潔凈室凈化工程裝修選擇的要求

1、廠址選擇時(shí)應(yīng)考慮：所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少?zèng)]有空氣或水的污染源，還宜遠(yuǎn)離交通干道、貨場(chǎng)等。

2、廠區(qū)的環(huán)境要求：廠區(qū)的地面、道路應(yīng)平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚(yáng)塵的措施。垃圾、閑置物品等不應(yīng)露天存放等，總之廠區(qū)的環(huán)境不應(yīng)對(duì)無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。

3、廠區(qū)的總體布局要合理：不得對(duì)無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū)，特別是潔凈區(qū)有不良影響。

潔凈室（區(qū)）的布局要求：
按照YY 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別設(shè)置指南來設(shè)置潔凈度的級(jí)別。潔凈室（區(qū)）設(shè)計(jì)中要注意以下方面的內(nèi)容：

1、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短，減少交*往復(fù)，人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨(dú)立，潔凈車間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。
2、按空氣潔凈度級(jí)別，可以寫成按人流方向，從低到高；車間是從內(nèi)向外，由高到低。

3、同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰。

潔凈室（區(qū)）間不產(chǎn)生交污染：
1）生產(chǎn)過程和原材料不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響；

2）不同級(jí)別的潔凈室（區(qū)）之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過雙層傳遞窗。

3）空氣凈化應(yīng)符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》第九章的要求。

潔凈室里的新鮮空氣量，應(yīng)取下列更大值：
1）補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量；

2）室內(nèi)沒人新鮮空氣不應(yīng)小于40立方米/h。

3、潔凈室人均面積應(yīng)不少于4m2（除走廊、設(shè)備等物品外），保證有安全的操作區(qū)域。

4、如屬體外診斷試劑的應(yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》的要求。其中陰性、陽性血清、質(zhì)粒或血液制品的處理操作應(yīng)當(dāng)在至少萬級(jí)環(huán)境下進(jìn)行，與相鄰區(qū)或保持相對(duì)負(fù)壓，并符合防護(hù)要求。

5、應(yīng)標(biāo)明回風(fēng)、送風(fēng)及制水管道的走向。

6、凈化工程的氣流速度，凈化工程的氣流速度目前我國已經(jīng)有規(guī)則的規(guī)范，曾經(jīng)是參閱美國的規(guī)范進(jìn)行設(shè)置的，可是美國規(guī)范規(guī)則的速度需求的通風(fēng)量較大，因而后期為了節(jié)能，在不斷地探尋下降速度的可能性。

7、凈化工程的工作環(huán)境能夠稱為無塵室，亦能夠稱為清凈室或許潔凈室，在凈化工程的工作環(huán)境中許多要素都是會(huì)被操控在某一需求范圍內(nèi)的，都會(huì)給予特別的規(guī)劃，其間噪音方面也是需求留意的要素之一，凈化工程噪音方面的操控進(jìn)行簡(jiǎn)略的介紹。

8、凈化工程中的噪音的規(guī)范是比一般保護(hù)健康的規(guī)范愈加嚴(yán)厲的，首要是為了確保操作的正常運(yùn)轉(zhuǎn)以及滿意工作人員的工作環(huán)境的安全舒適。凈化工程中的噪音一般是有衡量目標(biāo)的，目標(biāo)首要由三個(gè)方面，分別是煩惱的效應(yīng)、對(duì)工作效率的影響及對(duì)歸納通訊的攪擾。