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生物制藥潔凈車間級別劃分

生物制藥潔凈車間級別劃分
在生物制藥行業(yè)中,潔凈車間是確保產(chǎn)品質(zhì)量和生物安全的關(guān)鍵設(shè)施。潔凈車間的級別劃分是根據(jù)相關(guān)標準和行業(yè)規(guī)定來確定的,主要依據(jù)空氣中微生物、塵埃粒子的濃度以及潛在污染物的控制水平。以下是對生物制藥潔凈車間級別的詳細介紹:
潔凈車間級別劃分
生物制藥潔凈車間的級別通常分為以下幾級:
A級
空氣中微生物濃度要求最高,通常用于生產(chǎn)高生物活性藥物或?qū)ξ⑸镂廴緲O為敏感的產(chǎn)品。
需要采用單向流或?qū)恿飨到y(tǒng),空氣通過高效空氣過濾器(HEPA)過濾。
車間內(nèi)部裝修材料、設(shè)備表面等均需滿足嚴格的潔凈要求。
B級
空氣中微生物濃度低于A級,適用于生產(chǎn)對微生物污染有一定要求的產(chǎn)品。
車間內(nèi)部采用層流或局部層流系統(tǒng),空氣通過HEPA高效空氣過濾器過濾。
與A級相比,B級車間對裝修材料和設(shè)備表面的要求略低。

C級
空氣中微生物濃度進一步降低,適用于生產(chǎn)對微生物污染要求較高的一般生物制品。
車間內(nèi)部采用層流或局部層流系統(tǒng),空氣通過HEPA高效空氣過濾器過濾。
C級車間對裝修材料和設(shè)備表面的要求相對寬松。

D級
空氣中微生物濃度相對較高,適用于生產(chǎn)對微生物污染要求較低的一般生物制品。
車間內(nèi)部采用非層流系統(tǒng),空氣通過普通空氣過濾器過濾。
D級車間對裝修材料和設(shè)備表面的要求最低。
潔凈車間設(shè)計要求
空氣質(zhì)量
根據(jù)不同級別的要求,確保車間內(nèi)空氣中的微生物和塵埃粒子濃度符合標準。
空氣流動

采用單向流或?qū)恿飨到y(tǒng),確保空氣從潔凈度高的區(qū)域流向潔凈度低的區(qū)域。
設(shè)備與設(shè)施

設(shè)備和設(shè)施應(yīng)選用易于清潔和消毒的材料,表面光滑,避免死角。
設(shè)備運行時應(yīng)盡量減少塵埃和微生物的產(chǎn)生。
人員管理

嚴格控制人員進入潔凈車間,對進入人員要求穿戴相應(yīng)的防護服和清潔用品。
定期對員工進行培訓,提高其對生物制藥潔凈車間操作規(guī)程的認識。
環(huán)境監(jiān)測,定期對潔凈車間內(nèi)的空氣質(zhì)量、溫度、濕度等環(huán)境參數(shù)進行監(jiān)測,確保符合要求。

潔凈車間是確保產(chǎn)品質(zhì)量和生物安全的關(guān)鍵設(shè)施。

無塵室/潔凈室/實驗室裝置與規(guī)劃:
潔凈室選用不同的送風及回風體系的不同規(guī)劃是決議車間不同潔凈度等級的決議性要素。
1、標準組合式空調(diào)風柜+空氣過濾體系+潔凈室通風保溫管道+HEPA高效送風口+潔凈室回風管道體系。這種方式能不斷循環(huán)和補充新風進入潔凈室車間內(nèi),以達到出產(chǎn)環(huán)境所需的潔凈度。
2、潔凈室天花裝置FFU空氣凈化器直接往潔凈室送風+回風柱回風體系+吸頂式空調(diào)機制冷。這種方式一般用于環(huán)境潔凈度要求不是非常高的場合,而且成本相對低一些。

質(zhì)量要求
生產(chǎn)車間按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求,分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和。設(shè)人員換鞋區(qū)、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋室,貨淋走道通道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、內(nèi)包裝間、外包裝間及機房、物流等。機房設(shè)在三樓天面原小房間中,需做隔音防震處理; 冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面;設(shè)備運行負荷符合樓板承重要求。
流動方向
人員流動方向:換鞋、更衣、洗手、手消毒–風淋室–潔凈走廊–潔凈車間
在凈化車間及走廊設(shè)安全門, 便于人員疏散。
物品流動方向:物流通道——潔凈車間——–成品包裝凈化空調(diào)系統(tǒng)。

潔凈室標準要求必須達到百級或者萬級,30萬級,必須配風淋室,傳遞窗,FFU,高效送風口超凈工作臺,空氣過濾器等等。

總之,生物制藥潔凈車間級別的劃分和設(shè)計要求是確保生物制藥產(chǎn)品質(zhì)量和安全的重要保障。各企業(yè)應(yīng)嚴格按照相關(guān)標準和行業(yè)規(guī)定進行設(shè)計和建設(shè),以確保生產(chǎn)出符合標準的生物制品。

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