醫(yī)藥行業(yè)凈化工程設(shè)計要點
醫(yī)藥行業(yè)凈化工程設(shè)計要點
在醫(yī)藥行業(yè)中，潔凈度是保障藥品質(zhì)量、防止污染的關(guān)鍵。醫(yī)藥行業(yè)凈化工程作為保證藥品生產(chǎn)環(huán)境的重要措施，其設(shè)計和施工質(zhì)量直接影響著藥品的安全性和有效性。以下是關(guān)于醫(yī)藥行業(yè)凈化工程的相關(guān)內(nèi)容。
一、醫(yī)藥行業(yè)凈化工程概述
醫(yī)藥行業(yè)凈化工程是指在醫(yī)藥生產(chǎn)、研發(fā)和儲存過程中，采取一系列措施對環(huán)境進行凈化，以控制生產(chǎn)環(huán)境的塵埃、細菌等微粒，確保藥品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度。凈化工程主要包括以下幾方面：
醫(yī)藥行業(yè)潔凈室設(shè)計：凈化工程根據(jù)GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）的要求，設(shè)計滿足不同潔凈度級別的潔凈室。
醫(yī)藥行業(yè)空氣凈化系統(tǒng)：凈化工程設(shè)計并安裝空氣凈化系統(tǒng)，確保潔凈室內(nèi)空氣的潔凈度。
醫(yī)藥行業(yè)潔凈室裝修：采用符合潔凈度要求的裝修材料，減少塵埃產(chǎn)生。
醫(yī)藥行業(yè)無塵設(shè)備安裝：凈化工程安裝符合潔凈度要求的生產(chǎn)設(shè)備，減少生產(chǎn)過程中的污染。
醫(yī)藥行業(yè)無菌操作技術(shù)：采用無菌操作技術(shù)，防止生產(chǎn)過程中的交叉污染。
二、醫(yī)藥行業(yè)凈化工程設(shè)計要點
醫(yī)藥行業(yè)潔凈度級別：凈化工程根據(jù)藥品生產(chǎn)要求，確定潔凈室的潔凈度級別。
醫(yī)藥行業(yè)氣流組織：凈化工程設(shè)計合理的氣流組織，保證潔凈室內(nèi)空氣的流向和流速，避免交叉污染。
醫(yī)藥行業(yè)溫度和濕度控制：恒溫恒濕凈化工程，確保藥品生產(chǎn)環(huán)境穩(wěn)定。
醫(yī)藥行業(yè)物料傳遞系統(tǒng)：凈化工程設(shè)計合理的物料傳遞系統(tǒng)，減少污染風(fēng)險。
醫(yī)藥行業(yè)無菌技術(shù)：采用無菌技術(shù)，減少生產(chǎn)過程中的微生物污染。
醫(yī)藥行業(yè)清潔和消毒：凈化工程設(shè)計便于清潔和消毒的系統(tǒng)，保證潔凈室環(huán)境的持續(xù)潔凈。
三、醫(yī)藥行業(yè)凈化工程施工要求
施工資質(zhì)：施工單位應(yīng)具備相應(yīng)的凈化工程資質(zhì)。
施工質(zhì)量：嚴格按照設(shè)計圖紙進行施工，確保工程質(zhì)量。
施工安全：保障施工現(xiàn)場的安全，防止事故發(fā)生。
環(huán)境保護：施工過程中，采取有效措施減少對環(huán)境的影響。
竣工驗收：施工完成后，進行竣工驗收，確保凈化工程符合要求。
四、醫(yī)藥行業(yè)凈化工程運行維護
定期檢查：定期檢查凈化設(shè)備和系統(tǒng)，確保其正常運行。
清潔消毒：定期對潔凈室進行清潔和消毒，保持環(huán)境潔凈。
設(shè)備維護：對凈化設(shè)備進行定期維護，延長設(shè)備使用壽命。
運行記錄：記錄凈化系統(tǒng)的運行數(shù)據(jù)，分析問題并及時解決。
結(jié)語
醫(yī)藥行業(yè)凈化工程在藥品生產(chǎn)過程中起著至關(guān)重要的作用。從設(shè)計、施工到運行維護，每個環(huán)節(jié)都需要嚴格把控，以確保藥品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度，保障人民群眾用藥安全。
凈化工程裝修
空氣處理系統(tǒng)：
采用高效過濾器（HEPA）和預(yù)過濾器，確保實驗室空氣潔凈度；
設(shè)置新風(fēng)系統(tǒng)，保證實驗室空氣新鮮；
實驗室內(nèi)部設(shè)置靜壓差，防止外界污染進入。
無塵車間規(guī)劃設(shè)計凈化通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)
凈化空調(diào)系統(tǒng)結(jié)構(gòu)：初效過濾器、中效過濾器、高效過濾器、凈化精密空調(diào)、衣室、風(fēng)淋室、前處理間
氣流組織采用亂流，高效送風(fēng)口分散均勻分布或集中布置，側(cè)墻回風(fēng)。
為了避免低潔凈度房間與高潔凈度房間之間的氣流造成高潔凈房間塵埃粒子超標，應(yīng)使高潔凈度房間與相鄰相通的低潔凈度房間保證一定的正壓，一般不低于5Pa;潔凈房間與相鄰相通非潔凈房間之間保證不小于10Pa的壓差。
壓力梯度由新風(fēng)量和排風(fēng)量的大小控制，新風(fēng)量根據(jù)實驗要求來確定，排風(fēng)量則由室內(nèi)可能產(chǎn)生的污染氣體、其它通風(fēng)設(shè)備的排風(fēng)量以及壓力梯度共同確定。
新風(fēng)由室外引入凈化空調(diào)系統(tǒng)，間接送至室內(nèi)，需經(jīng)粗效和中效過濾器進行過濾處理，視情況添減輔助電加熱系統(tǒng);(可加新風(fēng)增壓柜)
凈化車間裝修后設(shè)備的安裝:
裝配式潔凈廠房的全部維修構(gòu)件在工廠內(nèi)按統(tǒng)一模數(shù)及系列加工完成，適于批量生產(chǎn)，質(zhì)量穩(wěn)定，供貨迅速。機動靈活，即適合在新建廠房配套安裝，也適宜老廠房的凈化技術(shù)改造。維修結(jié)構(gòu)也可隨工藝要求任意組合，拆卸方便。需要輔助的建筑面積較小，對土建筑裝修要求低。 氣流組織形式靈活，合理，可滿足各種工作環(huán)境，不同潔凈等級的需要。
凈化車間越來越普遍，因為它擁有一個潔凈的生產(chǎn)空間，能夠提升產(chǎn)品品質(zhì)，滿足消費者的更高需求。實施凈化車間工程，營造不同級別的潔凈空間，使產(chǎn)品更優(yōu)質(zhì)，工作環(huán)境更舒適！
凈化系統(tǒng)是經(jīng)過初效過濾器的新風(fēng)及回風(fēng)進入空調(diào)機組，經(jīng)空調(diào)機組冷卻、除濕、初中過濾和中效加壓風(fēng)柜的加壓，通過送風(fēng)管道及高效送風(fēng)口送入十萬級潔凈車間。各種過濾器性能要求如下：初效：粒徑≥5μm，大氣塵效率>60%（G4）；中效過濾器：粒徑≥1μm，大氣塵效率>85%（F8）；高效過濾器：粒徑≥0.5μm，大氣塵效率>99.99%。3、氣流組織：頂送側(cè)下回（紊流）。
潔凈工程的兩個目的：一是把空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等污染物排除，二是將室內(nèi)溫度、潔凈度、壓力、氣流速度分布、噪音振動等控制在某一范圍內(nèi)。
潔凈工程主要是凈化設(shè)備來達到潔凈度，凈化設(shè)備主要由風(fēng)淋室，貨淋室、百級FFU、傳遞窗、高效送風(fēng)口、空氣過濾器等等。
