生物醫(yī)藥無(wú)塵車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范
生物醫(yī)藥無(wú)塵車(chē)間是用于生產(chǎn)生物制品、藥品和醫(yī)療器材等產(chǎn)品的關(guān)鍵場(chǎng)所，其潔凈度要求極高。以下為生物醫(yī)藥無(wú)塵車(chē)間的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，旨在確保生產(chǎn)環(huán)境的穩(wěn)定性和產(chǎn)品質(zhì)量的安全。

第一章 總則
第一條 為了保障生物醫(yī)藥無(wú)塵車(chē)間的生產(chǎn)安全，提高產(chǎn)品質(zhì)量，特制定本規(guī)范。

第二條 本規(guī)范適用于所有從事生物醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)的無(wú)塵車(chē)間。

第二章 潔凈度級(jí)別
第三條 生物醫(yī)藥無(wú)塵車(chē)間應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)品的要求和生產(chǎn)工藝的不同，分為不同的潔凈度級(jí)別，如ISO5級(jí)（相當(dāng)于100級(jí)）等。
第三章 環(huán)境控制
第四條 溫度和濕度控制：

溫度應(yīng)控制在18-26℃之間；
相對(duì)濕度應(yīng)控制在40%-65%之間。

第五條 壓差控制：
車(chē)間內(nèi)應(yīng)保持正壓，防止外部空氣進(jìn)入；
壓差應(yīng)控制在0.5Pa以上。

第六條 空氣過(guò)濾：
無(wú)塵車(chē)間使用高效空氣過(guò)濾器（HEPA）對(duì)進(jìn)入車(chē)間的空氣進(jìn)行過(guò)濾；
空氣過(guò)濾系統(tǒng)應(yīng)定期檢查和維護(hù)。
第四章 人員管理
第七條 人員培訓(xùn)：

所有進(jìn)入無(wú)塵車(chē)間的人員必須接受專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，了解潔凈操作規(guī)程；
培訓(xùn)內(nèi)容包括個(gè)人衛(wèi)生、無(wú)菌操作、設(shè)備操作等。
第八條 人員著裝：

工作人員應(yīng)穿戴符合規(guī)定的潔凈服、帽、鞋、手套等個(gè)人防護(hù)用品；
進(jìn)入無(wú)塵車(chē)間前，需按照規(guī)定程序進(jìn)行更衣和消毒。
第五章 物料管理
第九條 物料清潔：

所有進(jìn)入車(chē)間的物料必須經(jīng)過(guò)清洗、消毒或滅菌處理；
清潔后的物料應(yīng)存放于指定的清潔區(qū)域。
第十條 物料傳遞：

物料傳遞應(yīng)采用氣密或隔離傳遞系統(tǒng)，避免污染；
傳遞過(guò)程中，物料應(yīng)保持正壓。
第六章 設(shè)備管理
第十一條 設(shè)備清潔：

設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行清潔和消毒；
清潔后的設(shè)備應(yīng)進(jìn)行檢查，確保符合無(wú)菌要求。
第十二條 設(shè)備維護(hù)：

設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)，確保設(shè)備處于良好的工作狀態(tài)；
維護(hù)記錄應(yīng)完整，便于追溯。
第七章 監(jiān)測(cè)與記錄
第十三條 環(huán)境監(jiān)測(cè)：

定期對(duì)車(chē)間內(nèi)的溫度、濕度、潔凈度等環(huán)境參數(shù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)；
監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)詳細(xì)記錄，以便分析和追溯。
第八章 應(yīng)急預(yù)案
第十四條 污染事件處理：

制定污染事件應(yīng)急預(yù)案，包括污染源控制、清潔消毒、隔離區(qū)域等；
定期進(jìn)行應(yīng)急演練，提高應(yīng)對(duì)污染事件的能力。
第九章 持續(xù)改進(jìn)
第十五條 定期審核：

定期對(duì)無(wú)塵車(chē)間的管理進(jìn)行審核，確保符合本規(guī)范要求；
根據(jù)審核結(jié)果，不斷改進(jìn)無(wú)塵車(chē)間的管理措施。