生物制藥潔凈車間級別劃分
在生物制藥行業(yè)中，潔凈車間是確保產(chǎn)品質(zhì)量和生物安全的關(guān)鍵設施。潔凈車間的級別劃分是根據(jù)相關(guān)標準和行業(yè)規(guī)定來確定的，主要依據(jù)空氣中微生物、塵埃粒子的濃度以及潛在污染物的控制水平。以下是對生物制藥潔凈車間級別的詳細介紹：
潔凈車間級別劃分
生物制藥潔凈車間的級別通常分為以下幾級：
A級
空氣中微生物濃度要求最高，通常用于生產(chǎn)高生物活性藥物或?qū)ξ⑸镂廴緲O為敏感的產(chǎn)品。
需要采用單向流或?qū)恿飨到y(tǒng)，空氣通過高效空氣過濾器（HEPA）過濾。
車間內(nèi)部裝修材料、設備表面等均需滿足嚴格的潔凈要求。
B級
空氣中微生物濃度低于A級，適用于生產(chǎn)對微生物污染有一定要求的產(chǎn)品。
車間內(nèi)部采用層流或局部層流系統(tǒng)，空氣通過HEPA高效空氣過濾器過濾。
與A級相比，B級車間對裝修材料和設備表面的要求略低。

C級
空氣中微生物濃度進一步降低，適用于生產(chǎn)對微生物污染要求較高的一般生物制品。
車間內(nèi)部采用層流或局部層流系統(tǒng)，空氣通過HEPA高效空氣過濾器過濾。
C級車間對裝修材料和設備表面的要求相對寬松。

D級
空氣中微生物濃度相對較高，適用于生產(chǎn)對微生物污染要求較低的一般生物制品。
車間內(nèi)部采用非層流系統(tǒng)，空氣通過普通空氣過濾器過濾。
D級車間對裝修材料和設備表面的要求最低。
潔凈車間設計要求
空氣質(zhì)量
根據(jù)不同級別的要求，確保車間內(nèi)空氣中的微生物和塵埃粒子濃度符合標準。
空氣流動

采用單向流或?qū)恿飨到y(tǒng)，確保空氣從潔凈度高的區(qū)域流向潔凈度低的區(qū)域。
設備與設施

設備和設施應選用易于清潔和消毒的材料，表面光滑，避免死角。
設備運行時應盡量減少塵埃和微生物的產(chǎn)生。
人員管理

嚴格控制人員進入潔凈車間，對進入人員要求穿戴相應的防護服和清潔用品。
定期對員工進行培訓，提高其對生物制藥潔凈車間操作規(guī)程的認識。
環(huán)境監(jiān)測，定期對潔凈車間內(nèi)的空氣質(zhì)量、溫度、濕度等環(huán)境參數(shù)進行監(jiān)測，確保符合要求。

無塵室/潔凈室/實驗室裝置與規(guī)劃:
潔凈室選用不同的送風及回風體系的不同規(guī)劃是決議車間不同潔凈度等級的決議性要素。
1、標準組合式空調(diào)風柜+空氣過濾體系+潔凈室通風保溫管道+HEPA高效送風口+潔凈室回風管道體系。這種方式能不斷循環(huán)和補充新風進入潔凈室車間內(nèi)，以達到出產(chǎn)環(huán)境所需的潔凈度。
2、潔凈室天花裝置FFU空氣凈化器直接往潔凈室送風+回風柱回風體系+吸頂式空調(diào)機制冷。這種方式一般用于環(huán)境潔凈度要求不是非常高的場合，而且成本相對低一些。

質(zhì)量要求
生產(chǎn)車間按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求，分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和。設人員換鞋區(qū)、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋室，貨淋走道通道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、內(nèi)包裝間、外包裝間及機房、物流等。機房設在三樓天面原小房間中，需做隔音防震處理; 冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面;設備運行負荷符合樓板承重要求。
流動方向
人員流動方向：換鞋、更衣、洗手、手消毒–風淋室–潔凈走廊–潔凈車間
在凈化車間及走廊設安全門, 便于人員疏散。
物品流動方向：物流通道——潔凈車間——–成品包裝凈化空調(diào)系統(tǒng)。

潔凈室標準要求必須達到百級或者萬級，30萬級，必須配風淋室，傳遞窗，FFU，高效送風口，超凈工作臺，空氣過濾器等等。

總之，生物制藥潔凈車間級別的劃分和設計要求是確保生物制藥產(chǎn)品質(zhì)量和安全的重要保障。各企業(yè)應嚴格按照相關(guān)標準和行業(yè)規(guī)定進行設計和建設，以確保生產(chǎn)出符合標準的生物制品。