藥品潔凈車間管理制度范本
第一章 總則
第一條 為確保藥品生產(chǎn)過程符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的要求，保障藥品質(zhì)量，特制定本制度。

第二條 本制度適用于本企業(yè)所有藥品潔凈車間的生產(chǎn)、管理及監(jiān)督工作。

第三條 潔凈車間管理制度應(yīng)遵循預(yù)防為主、科學(xué)管理、持續(xù)改進(jìn)的原則。

第二章 責(zé)任與權(quán)限
第四條 潔凈車間主任負(fù)責(zé)潔凈車間的全面管理工作，包括但不限于人員培訓(xùn)、設(shè)備維護(hù)、環(huán)境監(jiān)測等。

第五條 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)潔凈車間的生產(chǎn)組織、生產(chǎn)計劃及生產(chǎn)過程控制。

第六條 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)潔凈車間的質(zhì)量監(jiān)督和檢驗工作。

第三章 人員管理
第七條 潔凈車間工作人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，了解并掌握藥品生產(chǎn)相關(guān)知識和操作技能。

第八條 工作人員進(jìn)入潔凈車間前，必須穿戴符合規(guī)定的防護(hù)服、鞋帽、手套等防護(hù)用品。

第九條 工作人員應(yīng)遵守操作規(guī)程，不得擅自更改生產(chǎn)流程。

第四章 設(shè)備與物料管理
第十條 潔凈車間設(shè)備應(yīng)定期檢查、維護(hù)和校準(zhǔn)，確保其正常運行。

第十一條 物料進(jìn)入潔凈車間前，應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的檢驗和清潔處理。

第十二條 潔凈車間的物料應(yīng)分類存放，避免交叉污染。

第五章 環(huán)境管理
第十三條 潔凈車間的空氣潔凈度、溫濕度、壓力等環(huán)境參數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測，確保符合GMP要求。

第十四條 潔凈車間應(yīng)保持清潔、整潔，定期進(jìn)行消毒和清潔工作。

第十五條 空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)保持正常工作狀態(tài)，定期進(jìn)行維護(hù)和清洗。

第六章 生產(chǎn)過程管理
第十六條 生產(chǎn)過程應(yīng)嚴(yán)格按照工藝規(guī)程進(jìn)行，確保生產(chǎn)過程穩(wěn)定、可控。

第十七條 生產(chǎn)過程中應(yīng)進(jìn)行關(guān)鍵步驟的監(jiān)控和記錄。

第十八條 生產(chǎn)結(jié)束后，應(yīng)對生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行清潔和消毒。

第七章 質(zhì)量控制
第十九條 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對潔凈車間的生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)督和檢驗。

第二十條 生產(chǎn)出的藥品應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗，確保符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。

第二十一條 如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)立即采取措施，并記錄原因和糾正措施。

第八章 持續(xù)改進(jìn)
第二十二條 定期對潔凈車間的管理制度進(jìn)行評審，不斷改進(jìn)和完善。

第二十三條 鼓勵員工提出改進(jìn)建議，對合理可行的建議給予獎勵。

第九章 附則
第二十四條 本制度由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)解釋。

第二十五條 本制度自發(fā)布之日起實施，原有相關(guān)規(guī)定與本制度不一致的，以本制度為準(zhǔn)。